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宜安可降解镁骨钉获欧盟CE认证

susan 发表于2020/5/20 10:54:25 宜安科技可降解镁骨钉CE认证

东莞宜安科技股份有限公司发布公告,近日收到国际权威欧盟认证公告机构UDEM颁发的公司可降解镁骨内固定螺钉的CE认证证书。

公告显示,在全球范围内,公司获得该适应症产品的首个批准证书。公司可降解镁骨内固定螺钉取得CE认证证书表明该产品符合欧盟相关要求,已经具备欧盟市场的准入条件,可以在欧盟及相关海外市场销售,有助于公司海外业务的发展, 将对公司发展产生积极影响。

此前2019年7月,在国家NMPA、广东省药监局、东莞市药监局和国内外医用镁合金专家的大力支持下,宜安科技可降解镁骨内固定螺钉获得国家药监局核发的临床试验批件,成为国内首款获准临床的生物可降解金属螺钉,标志着可降解金属植入物产业化步入了新阶段。

资料显示,作为新一代的可降解骨科植入物材料,镁合金由于其与骨组织接近的力学性能、无应力遮挡作用,同时具有良好的生物相容性,能在生物体内完成降解等特点,成为生物医用材料领域最受关注的新材料。

宜安科技表示,接下来,公司将继续发挥医用镁合金产业技术创新联盟各成员在该研究领域的绝对优势,通过对可降解镁及镁合金骨科植入物等植入器械产品的开发和临床应用进行技术攻关,推动可降解镁骨内固定螺钉项目临床试验进程,发展具有自主知识产权的新型可降解镁及镁合金医疗器械产品,促进我国医用镁合金技术的应用与推广,创造规模的社会和经济效益。

宜安科技系一家集镁、铝轻合金材料研发、生产、营销为一体的高新技术企业,业务包括液态金属、生物可降解医用镁合金、镁铝合金汽车产品为公司三大板块。

公司今年一季度实现营业总收入2.27亿元,同比下降17.56%;净利润1562.34万元,同比增长140.93%。

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